Expertise réglementaire et qualité pour les fabricants qui visent le Canada, les États-Unis et l’UE.
Conseil réglementaire et qualité en dispositifs médicaux pour fabricants, importateurs et distributeurs : accès au marché canadien, la préparation ISO 13485 et MDSAP, la remédiation RDM UE et la stratégie FDA. Établis dans la région du Grand Toronto, nous travaillons en français et en anglais.
Trois piliers réglementaires, avec le Canada au centre.
Accès au marché canadien
Classification, cycle de vie de la licence d’instrument médical, correspondance avec Santé Canada, préparation ISO 13485 et MDSAP, soutien-conseil LEIM.
Remédiation RDM UE
Analyse des écarts, documentation technique, évaluation clinique, surveillance après commercialisation et réponses aux non-conformités des organismes notifiés.
Page en anglaisSoutien FDA
Stratégie réglementaire, classification, préparation 510(k) et alignement QMSR. Rôle de conseil uniquement.
Page en anglaisParlons de votre dispositif et de votre marché cible.
Une première conversation sert à comprendre le dispositif, sa classe probable et votre échéancier. Toutes les demandes passent par Crossbridge Partners.
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